L’innovation des entreprises de technologie médicale a donné au monde des dispositifs de sauvetage tels que des machines de dialyse, des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs. Aujourd’hui, ces entreprises ont besoin d’aide pour faire face à plusieurs changements perturbateurs sur le marché. Leurs modèles de R&D peuvent encore apporter des innovations qui changent la donne, mais seulement s’ils les réorganisent pour répondre à deux nouvelles forces du marché.
Comportement d’achat des nouveaux clients : dans le passé, les préférences d’un médecin influençaient grandement les dispositifs médicaux achetés et ceux qui ne l’étaient pas. Aujourd’hui, les médecins individuels exercent de moins en moins d’influence en raison des changements structurels. De nombreux médecins travaillent maintenant pour des hôpitaux ou des cabinets de groupe alignés sur les grands centres médicaux. À leur tour, les hôpitaux, agissant en tant qu’« acheteurs économiques », utilisent leur pouvoir d’achat pour réduire les coûts, en particulier dans les segments de produits haut de gamme tels que les implants de genou et les défibrillateurs automatiques implantables.
En conséquence, dans plusieurs catégories de produits, les prix commencent à chuter. Par exemple, les baisses de prix annuelles ont atteint des chiffres à deux chiffres pour les stents à élution médicamenteuse pour lesquels les hôpitaux perçoivent peu de différenciation des produits. Un certain nombre de catégories de produits medtech clés souffrent de « l’effet générique » : la différence de performance entre les produits phares n’est tout simplement pas évidente. Les changements dans les modèles de paiement accéléreront probablement cette pression sur les prix. Les paiements groupés, par exemple, couvrent des épisodes complets de soins, y compris les coûts de l’appareil et les honoraires du médecin. Conséquence : les médecins sont de plus en plus motivés pour préserver leurs revenus en baissant les coûts des appareils.
Obstacles réglementaires croissants : il est de plus en plus coûteux et complexe de mettre sur le marché de nouveaux produits de technologie médicale. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige des essais cliniques (la voie d’approbation préalable à la mise sur le marché) uniquement pour les dispositifs médicaux de classe III, qui présentent des niveaux de complexité et de risque pour le patient plus élevés. À présent, la FDA réorganise ses voies réglementaires et applique un examen plus approfondi à un ensemble beaucoup plus vaste de produits, y compris les produits classés dans la classe II. La FDA enquête également de manière intensive sur les problèmes de qualité, comme en témoigne le nombre croissant de décrets de consentement et de rappels de produits de l’industrie. En 2001, la FDA n’a rappelé que trois appareils. En 2009, le nombre est passé à 31.
Ces vents contraires réglementaires posent un défi majeur. Les entreprises de technologie médicale doivent désormais planifier et budgétiser un développement de produits plus long et plus rigoureux, sans aucune garantie d’approbation à la fin. Un essai clinique de stent, par exemple, peut coûter des dizaines de millions de dollars et s’étendre sur plusieurs années. En effet, le coût d’entrée et de maintien sur les marchés a augmenté, les entreprises doivent donc réagir.
Repenser le « quoi » et le « comment » de la R&D
De plus en plus, les grandes entreprises de technologie médicale nous disent qu’elles voient la nécessité de corriger leurs modèles de R&D. Mais leur défi est : par où commencent-ils ? Se concentrent-ils en externe sur la compréhension des nouveaux besoins des clients ? Ou devraient-ils se concentrer sur la refonte des processus en interne ? Notre conviction est que pour se pencher complètement sur la nouvelle opportunité de R&D dans le domaine des technologies médicales, les entreprises devront faire les deux.
Commencez par ce que les clients paieront
Pour prospérer sur ce marché en évolution, les entreprises de technologie médicale doivent aligner étroitement leur innovation sur la volonté de payer des clients. Pour cela, ils doivent envisager deux étapes.
La première implique un choix, car les entreprises de technologie médicale ont atteint un carrefour. Une voie consiste à intensifier l’innovation et à développer des produits à plus grande valeur. Ceux-ci n’auront pas nécessairement les dernières fonctionnalités et avantages. Au contraire, ils différeront en ce qu’ils offriront des preuves cliniques montrant une efficacité, une sécurité et une rentabilité supérieures par rapport aux produits de leurs concurrents. Certains auront même des données démontrant des résultats supérieurs pour les patients. C’est une approche similaire à celle adoptée par les sociétés pharmaceutiques. Face à la menace aiguë des médicaments génériques à des prix beaucoup plus bas, ces entreprises commencent à prouver – et à tarifer – l’efficacité comparative des nouveaux médicaments. Par exemple, Merck a un contrat basé sur la performance avec CIGNA pour ses médicaments antidiabétiques oraux Januvia® et Janumet®. Merck offre des remises aux clients de CIGNA si les patients respectent les prescriptions de leurs médecins et si leur taux de sucre dans le sang s’améliore. L’autre voie consiste à réduire l’innovation et à développer des produits avec moins de fonctionnalités mais des performances suffisantes qui se vendent à des prix inférieurs. De tels produits basés sur la valeur sont courants dans d’autres industries et ils arriveront bientôt dans les technologies médicales.
Les entreprises de technologie médicale doivent choisir, car maintenir le cap, c’est-à-dire investir massivement dans l’innovation incrémentale, n’est pas une option. Parcourir les deux voies est possible, mais seulement si l’entreprise a les ressources et les capacités pour gagner dans les deux catégories de rupture et d’innovation suffisante. Ce qui est le plus important, c’est de faire le choix et d’agir en conséquence.
La deuxième étape, une suite logique, consiste pour une entreprise de technologie médicale à radiographier son pipeline. Les projets qui ne s’inscrivent pas dans la voie d’innovation choisie doivent être redéfinis ou annulés. Par exemple, certains projets seront pris au milieu : des projets dérivés offrant la promesse d’une amélioration modeste de l’efficacité, mais nécessitant des essais cliniques coûteux pour surmonter les obstacles réglementaires. Ils n’arriveront sur le marché ni en tant qu’innovation ni en tant que leader du low-cost.
Un autre élément essentiel de la radiographie du pipeline est l’examen des problèmes de développement commercial. La question difficile doit toujours être posée : l’entreprise est-elle mieux lotie pour fabriquer ou acheter la prochaine technologie ? La réponse réside dans la compréhension de la compétence distinctive de l’entreprise, ainsi que du paysage externe de l’innovation. Lorsque vous travaillez en collaboration, la R&D et le développement commercial peuvent prendre une décision éclairée sur l’endroit où dépenser les dollars d’innovation de l’entreprise.
L’expérience de Bain en aidant les entreprises de technologie médicale à radiographier leurs pipelines indique que jusqu’à 25 % des projets doivent généralement être reconfigurés ou arrêtés. Ces actions libèrent des fonds rares pour doubler la mise sur des projets qui survivent à un examen rigoureux.
Repenser comment développer le produit
D’après notre expérience, cinq leviers sont essentiels à la réingénierie de la R&D pour des gains majeurs d’efficience et d’efficacité :
Améliorer la qualité des décisions : chaque entreprise de technologie médicale dispose d’un PDP (plan de développement de produits) avec des jalons et des activités majeurs en place. Mais le PDP ne conduit pas au succès ; une bonne prise de décision le fait. Ce dont les entreprises ont besoin, ce sont des droits de décision clairs – qui détient les intrants, qui synthétise les recommandations et qui prend la décision – avec des processus bien définis et respectés. En l’absence de ces éléments, les décisions prennent trop de temps ou sont mal prises. Cela conduit à des annulations tardives de projets ou à des décisions d’« aller » pour des produits qui ne méritent pas vraiment d’être investis, car ils ne répondront pas vraiment aux besoins des clients.
Améliorer la gestion de projet : les grandes entreprises doivent retrouver l’esprit des start-ups où tout repose sur le succès de la R&D, et les chefs de projet sont les héros qui font franchir la ligne d’arrivée aux produits. Au fur et à mesure que de nombreuses organisations de R&D se sont développées, elles se sont trop orientées vers des structures fonctionnelles qui se concentrent sur l’optimisation des activités plutôt que sur la réussite des projets. Pour rééquilibrer, une entreprise de technologie médicale peut commencer par installer un responsable principal de la gestion de projet et une équipe de chefs de projet hautement qualifiés qui ont une responsabilité de leadership et une autorité budgétaire. Ensuite, l’entreprise peut intégrer tous les éléments qui font fonctionner la gestion de projet, y compris des membres d’équipe interfonctionnels engagés, des métriques et des incitations liées à la réussite du projet, et une cadence rigoureuse d’examens de projet avec la suite C pour favoriser la responsabilisation.
Tirez le meilleur parti des ressources existantes : dans la plupart des grandes entreprises de technologie médicale, les organisations de R&D sont bien approvisionnées en ressources : personnes, actifs et connaissances. En règle générale, dans ces entreprises, l’ajout de ressources supplémentaires n’est pas nécessaire. Au contraire, le problème le plus courant est la surgestion et la surcapacité qui peuvent obstruer le pipeline avec l’activité et retarder la progression. D’après notre expérience, les entreprises peuvent faire plus avec moins. Ils peuvent étendre les portées et réduire les niveaux de gestion ; fixer des obstacles de performance plus difficiles ; utiliser des centres d’excellence pour promouvoir le partage de propriété intellectuelle et de nouvelles idées de combinaisons technologiques ; et capturer et réutiliser les connaissances afin que les équipes démarrent plus rapidement et évitent les écueils précédents.
Formez des partenariats stratégiques mondiaux : les fournisseurs d’externalisation évoluent rapidement dans le domaine des technologies médicales. Traditionnellement, les organisations de recherche clinique telles que Quintiles, Parexel et PPD se concentraient sur les clients biotechnologiques et pharmaceutiques ; maintenant, ils portent leur attention sur les technologies médicales en tant que nouvelle frontière de croissance. Et les fournisseurs d’ingénierie matérielle et logicielle tels qu’Infosys, HCL et Wipro qui ont développé des compétences au service des industries aérospatiale et automobile investissent dans les soins de santé. C’est une opportunité pour les entreprises de technologie médicale de former des partenariats stratégiques, notamment en étendant leur portée en Inde et en Chine. Cette décision élargira leur accès à de nouveaux talents, augmentera leur productivité et diminuera leurs coûts, et rapprochera la R&D des nouvelles opportunités de croissance commerciale, en particulier des produits de valeur sur les marchés émergents.
Corrigez les points douloureux transversaux : la R&D est toujours liée aux fonctions marketing et réglementaires, qualité et fabrication. Désormais, les entreprises doivent trouver des moyens de renforcer ces liens interfonctionnels, car des forces opposées mettent les liens à rude épreuve. Le marketing essaie de capter la nouvelle « voix du client » qui vient de l’approvisionnement des hôpitaux. Le service de réglementation répond à la pression de la FDA et aux nouveaux obstacles à l’approbation. Le contrôle de la qualité est occupé à essayer d’empêcher les lettres d’avertissement et les rappels de produits qui endommagent immédiatement les entreprises. Le secteur manufacturier repense son réseau d’usines pour tirer parti de coûts plus bas et d’avantages fiscaux plus élevés dans les marchés émergents. Diverses forces s’exercent sur chaque fonction, mettant à rude épreuve leur capacité et leur volonté de travailler ensemble de manière transparente sur le développement de produits. L’alignement est donc critique, ou bien tous les gains considérables réalisés en R&D sont balayés par l’énorme charge de temps et de coûts des pannes interfonctionnelles.
Tirer sur ces cinq leviers signifie un changement transformationnel dans la R&D, et un tel changement prend du temps. La plupart des entreprises de technologie médicale ne peuvent s’attendre à tirer les bénéfices de la réingénierie de la R&D qu’après plusieurs années. Mais les entreprises doivent procéder à ces changements fondamentaux pour augmenter leur budget de R&D et répondre aux besoins changeants des clients. Pour les leaders de la technologie médicale, c’est un appel à l’action. En faisant preuve de vision et de confiance, en faisant des choix difficiles et en inspirant l’organisation, ils peuvent régler le « quoi » et le « comment » de la R&D.